USO PRETENDIDO

O copo do teste é um immunoassay lateral do fluxo pretendido para a detecção qualitativa de nCoV do antígeno da proteína do nucleocapsid desde 2019 - nos espécimes da saliva recolhidos diretamente dos indivíduos que são suspeitados de COVID-19 por seu fornecedor de serviços de saúde dentro dos primeiros 7 dias do início do sintoma.

Os resultados são para a identificação do antígeno da proteína do nucleocapsid 2019-nCoV. Os resultados positivos indicam a presença de antígenos virais, mas a correlação clínica com história paciente e a outra informação diagnóstica é necessária para determinar o estado da infecção. Os resultados positivos não ordenam para fora a infecção bacteriana ou a co-infecção com outros vírus. O agente detectou não pode ser a causa definida da doença.

Os resultados negativos devem ser tratados como presuntivos, e não ordenam para fora a infecção 2019-nCoV e não devem ser usados como a única base para decisões de gestão do tratamento ou do paciente, incluindo decisões do controle da infecção. Os resultados negativos devem ser considerados no contexto das exposições recentes de um paciente, da história, e da presença de sinais clínicos e de sintomas consistentes com o COVID-19, e ser confirmados com um ensaio molecular caso necessário, para a gestão paciente.

O copo do teste é pretendido para o uso dos pessoais clínicos treinados do laboratório especificamente instruiu e treinou in vitro procedimentos diagnósticos.

SUMÁRIO E EXPLICAÇÃO

Os coronaviruses novos pertencem ao gênero do β. COVID-19 é uma doença infecciosa respiratória aguda. Os povos são geralmente susceptíveis. Atualmente, os pacientes contaminados pelo coronavirus novo são a fonte de infecção principal; os povos contaminados assintomáticos podem igualmente ser uma fonte infecciosa. Baseado na investigação epidemiológica atual, o período de incubação é 1 a 14 dias, na maior parte 3 a 7 dias. As manifestações principais incluem a febre, a fadiga e a tosse seca. A congestão nasal, o nariz ralo, a garganta inflamada, o myalgia e a diarreia são encontrados em alguns casos.

PRINCÍPIO DO TESTE

Este reagente usa o sanduíche do dobro-anticorpo para detectar legalmente o antígeno do coronavirus novo (2019-nCoV) em amostras da saliva. Durante a detecção, o ouro etiquetou anti-2019-nCoV anticorpo monoclonal nos ligamentos de rotulagem da almofada ao antígeno 2019-nCoV na amostra para formar um complexo, e o complexo da reação move-se para a frente ao longo da membrana da nitrocelulose sob a ação da cromatografia, é capturado pelo anticorpo monoclonal de anti-2019-nCoV pré-revestido pela zona de detecção (T) na membrana da nitrocelulose, e em uma linha da reação de cor vermelha é formado finalmente na zona de T. Se a amostra não contém o antígeno 2019-nCoV, uma linha da reação de cor vermelha não pode ser formada na zona de T. Apesar de se a amostra ser testada contém o antígeno 2019-nCoV, uma linha vermelha da reação formará sempre na área de controle (c) da qualidade.

MATERIAIS E COMPONENTES

Materiais fornecidos com os jogos do teste

Nota: Os componentes em grupos diferentes do jogo não podem ser misturados.

Materiais exigidos mas não fornecidos

• Temporizador

ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE

• Armazene o copo do teste como empacotado entre 2-30°C.
• O copo do teste é estável até a data de validade impressa na embalagem exterior.
• Não use além da data de validade.
• Não congele nenhuns índices do teste
• O copo do teste deve permanecer no malote selado até o uso.

EXIGÊNCIAS DA AMOSTRA

• Introduza a extremidade da esponja do cotonete da saliva na boca. Limpe ativamente o interior da boca e da língua para recolher o líquido oral por 3 minutos.
• Remova o cotonete da saliva da boca quando a esponja para tornar-se saturado inteiramente e o vermelho da volta do indutor.
• Não coma nem não beba nenhuma coisas por 4 horas antes do teste
• As amostras devem ser usadas o mais cedo possível após recolhido.
• As amostras não devem ser neutralizadas.

PROCEDIMENTO DE TESTE

Antes do teste, leia por favor as instruções com cuidado.

• Tome o copo do teste para equilibrar à temperatura ambiente.
• Desembale o saco da folha de alumínio, coloque o copo do teste horizontalmente na tabela e marque-o.
• Introduza o cotonete da saliva no copo do teste e parafuse o tampão.
• Aperte a tampa e comece o temporizador.
• Como o teste começa a trabalhar, o movimento roxo da cor através da janela do resultado no centro do dispositivo do teste.
• Espera por 15 minutos e para ler os resultados. Não leia resultados após 20 minutos.

INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS DA ANÁLISE

Este produto pode somente executar a análise qualitativa no objeto da detecção.

Resultado positivo:

Se as linhas de C e de T são visíveis dentro de 15 minutos, o resultado da análise é positivo e válido.

Nota: Os espécimes que contêm níveis muito baixos de anticorpos do alvo podem desenvolver duas linhas coloridas sobre 15 minutos.

Resultado negativo:

Se a área de teste (linha de T) não tem nenhuma cor e a área de controle indica uma linha colorida, o resultado é negativo e válido

Resultado inválido:

O resultado da análise é inválido se uma linha colorida não forma na região de controle. A amostra deve ser reexaminada, usando um copo novo do teste.

LIMITAÇÕES

• O resultado do copo do teste não deve ser tomado como um diagnóstico confirmado, para a referência clínica somente. O julgamento deve ser feito junto com resultados de RT-PCR, sintomas clínicos, a informação epidemiológica e uns dados clínicos mais adicionais.

• O desempenho do copo do teste depende da quantidade de vírus (antígeno) na amostra e pode ou não pode correlacionar com os resultados virais da cultura executados na mesma amostra.
• O copo do teste deve ser equilibrado à temperatura ambiente (18℃~26℃) usada antes, se não os resultados podem estar incorretos
• Um resultado da análise negativo pode ocorrer se o nível de antígeno em uma amostra está abaixo do limite de detecção do teste.
• A falha seguir o procedimento de teste pode adversamente afetar o desempenho do teste e/ou invalidar o resultado da análise.
• Reaja menos de 15 minutos podem conduzir um resultado do falso negativo; Reaja mais de 15 minutos podem conduzir um resultado de falso positivo.
• Os resultados da análise positivos não ordenam para fora co-infecções com outros micróbios patogênicos.
• Os resultados da análise negativos não são pretendidos ordenar em outras infecções virais ou bacterianas.
• Os resultados negativos devem ser tratados como presuntivos e ser confirmados com um ensaio molecular.
• O desempenho clínico realizava-se avaliou com amostras frescas.
• Os usuários devem testar espécimes o mais rapidamente possível após a coleção de espécime.

CARACTERÍSTICA DE DESEMPENHO

1. Verificação clínica

O desempenho do copo do teste foi estabelecido com a amostra 232 recolhida dos pacientes sintomáticos, que com início dos sintomas no prazo de 7 dias.

Sensibilidade: 95,28% (101/106), CI de 95% (89,43, 97,97)

Especificidade: 98,41% (124/126), CI de 95% (94,40, 99,56).

O desempenho do copo do teste com os resultados positivos estratificados pelas contagens comparativas do ponto inicial do ciclo do método (Ct) foi recolhido e avaliado para compreender melhor a correlação do desempenho do ensaio ao ponto inicial do ciclo, como apresentado na tabela abaixo, o acordo positivo do copo do teste é mais alto com amostras de uma contagem do Ct <25>

2. Limite de detecção

Os resultados experimentais mostram que para a concentração da cultura do vírus acima de 100 TCID₅₀ /mL, a taxa positiva de detecção é superior ou igual a 95%. Para a concentração da cultura do vírus de 50 TCID₅₀ /mL e abaixo, a taxa positiva de detecção é mais baixa de 95%. Assim, o limite de detecção do copo do teste é 100 TCID₅₀ /mL.

3. Reatividade cruzada

A reatividade cruzada do copo do teste foi avaliada. Os resultados não mostraram nenhuma reatividade cruzada com o seguinte espécime.
4. substâncias da interferência

Os resultados da análise não são interferidos com a substância na seguinte concentração:

1. O teste 10 replicates de negativo e de positivo usando os materiais de referência das empresas. O acordo negativo e o acordo positivo eram 100%.5. Precisão

2. Jogos diferentes dos lotes do teste três que incluem materiais de referência positivos e negativos das empresas. Os resultados negativos e os resultados positivos eram 100%

6. Efeito do gancho

O copo do teste era até 1,6 o × testado 105 TCID₅₀ /ml da tensão 2019-nCoV calor-neutralizada e nenhum efeito da alto-dose foi observado.

PRECAUÇÕES

• Para in vitro o uso diagnóstico.
• Use precauções apropriadas na coleção, na manipulação, no armazenamento, e na eliminação de amostras pacientes e usou índices do teste.
• O uso do nitrilo, luvas do látex (ou o equivalente) é recomendado ao segurar amostras pacientes.
• Não reutilize o cotonete usado do copo ou da saliva do teste.
• Deve nunca abrir o malote da folha do copo do teste expo-lo ao ambiente ambiental até que o copo do teste esteja pronto para o uso imediato.
• Rejeite e não use nenhum copo ou material do teste danificado ou deixado cair.
• A coleção da amostra, o armazenamento, e o transporte inadequados ou impróprios podem render resultados da análise falsos.
• Coleção da amostra e procedimentos de manipulação para exigir o treinamento e a orientação específicos.
• Para obter resultados exatos, não use amostras visualmente ensanguentados ou excedentemente viscosos.
• Para obter resultados exatos, um copo aberto e exposto do teste não deve ser usado.
• Os testes devem ser executados em uma área com a ventilação adequada.
• Vista o vestuário de proteção, luvas, e a proteção apropriados do olho/cara ao segurar os índices deste teste.
• Mãos da lavagem completamente após a manipulação.

CHAVE AOS SÍMBOLOS USADOS

	Materiais incluídos			Copo do teste
	Instruções para o uso			Cotonete da saliva
	Consulte instruções Para o uso			Date de Fabricante
	Loja em 2°C~30°C			Não reutilize
	Data de validade			Número de catálogo
	Fabricante			Mantenha longe da luz solar
	Número de lote			Testes pelo jogo
	Mantenha seco			In vitro dispositivo médico diagnóstico