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Padrão: FDA 510kNúmero: K222305Data de Emissão: 2022-11-30Data de Expiração:
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Padrão: ISO 13485Número: No.Q5 110530 0001 Rev.00Data de Emissão: 2022-03-16Data de Expiração: 2025-03-15
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Padrão: CE for self testNúmero: No. V1 110530 0002 Rev.00Data de Emissão: 2022-03-16Data de Expiração: 2025-05-26
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Padrão: MDSAPNúmero: CN23/00001911Data de Emissão: 2023-04-14Data de Expiração:
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Padrão: BRCNúmero: CN23/00003165Data de Emissão: 2023-05-25Data de Expiração: 2024-07-06
QC das matérias primas, incluindo o antígeno, o anticorpo, o ouro coloidal, a membrana etc. do NC.
Validação antes de fabricar.
Otimização e validação no processo de manufatura.
Validação antes de empacotar do produto acabado e dos testes de vida acelerada.
Validação da amostra do terceiro após o empacotamento
Testes de preparação de amostras para jogos dos mesmos grupos e dos grupos diferentes: os produtos do controle do padrão ou da qualidade serão usados para testar cada grupo de produtos.