• Certificado 2019 do ISO 13485 do copo do teste de NCoV da saliva
Certificado 2019 do ISO 13485 do copo do teste de NCoV da saliva

Certificado 2019 do ISO 13485 do copo do teste de NCoV da saliva

Detalhes do produto:

Lugar de origem: China
Marca: Vchek

Condições de Pagamento e Envio:

Quantidade de ordem mínima: Negociável
Preço: negotiable
Tempo de entrega: 10-15days
Termos de pagamento: T/T, Western Union
Melhor preço Contato

Informação detalhada

Tipo da amostra:: Saliva Palavras chaves: copo 2019 rápido do teste da saliva nCoV AG
Armazenamento:: Temperatura ambiente Precisão:: 99,9%
Utilização:: de auto-teste Detecção: nCoV do antígeno da proteína do nucleocapsid desde 2019
Realçar:

Copo 2019 do teste de NCoV da saliva do ISO 13485

,

ISO 13485 2019 copos do teste de NCoV

,

Copo 2019 do teste de NCoV do certificado do ISO 13485

Descrição de produto

copo 2019 rápido do teste da saliva nCoV AG

Sobre testes rápidos

O teste para povos sem sintomas de COVID-19 é chamado um teste de fluxo lateral rápido.

 

Isto envolve geralmente friccionar um botão longo do algodão (cotonete) sobre suas amídalas (ou onde estariam) e dentro de seu nariz.

 

Os testes podem dar-lhe um resultado em 30 minutos. Usam um dispositivo similar a um teste de gravidez e não o precisam de ser enviado a um laboratório.

 

Você pode fazer um teste rápido em casa ou em um local de teste lateral rápido do fluxo.

 

Se você testa positivo, você e qualquer um você para viver com precisarão ao auto-isolado.

 

 

COMO FAÇA OS TESTES LATERAIS DO FLUXO TRABALHAM?

Os testes de fluxo laterais podem ser projetados analisar vários líquidos de corpo, mas no caso de COVID-19, a maioria de testes analisam o material recolheram da parte de trás de alguém o nariz e a garganta. O cotonete é introduzido então em um tubo do líquido, depois do qual uma amostra deste líquido é depositada em uma almofada absorvente pequena contida dentro do jogo de teste descartável. O líquido está tirado ao longo da almofada pela ação capilar, até que encontre uma tira revestida nos anticorpos que são específicos às proteínas, igualmente conhecidos como antígenos, do vírus SARS-CoV-2. Se as proteínas virais estam presente, esta aparecerá como uma linha colorida – bem como um teste de gravidez positivo.

Os testes de fluxo COVID-19 laterais, igualmente conhecidos como testes de diagnóstico COVID-19 rápidos, oferecem meios rapidamente do teste para SARS-CoV-2, o vírus que causa COVID-19, entregando tipicamente um resultado em 15-30 minutos. Trabalham em uma maneira similar aos testes de gravidez da casa – exceto neste caso o material que está sendo testado vem do nariz e da garganta de um paciente, e o jogo contém os anticorpos específicos às proteínas virais, um pouco do que a uma hormona da gravidez.

 

MATERIAIS E COMPONENTES

 

Materiais fornecidos com o teste

 

 

Ingredientes Gaveta Instruções para o uso Instruções da referência rápida
 
Especificações
0674C4X001 1 1 NA
0674C4X002 2 1 NA
0674C4X005 3 1 1
0674C4X010 10 1 1
0674C4X020 20 1 1
0674C4X025 25 1 1

 

Materiais exigidos mas não fornecidos

  • Temporizador

 

ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE

  • Armazene o teste como empacotado entre 2-30°C.
  • O estábulo do teste até que a data de validade impressa na embalagem exterior, o produto estiver expirado após 24 meses.
  • Não use além da data de validade.
  • Não congele nenhuns índices do teste
  • O teste deve permanecer no malote selado até o uso.

 

PROCEDIMENTO DE TESTE

Antes do teste, leia por favor as instruções com cuidado.

  • Tome a gaveta para equilibrar à temperatura ambiente.
  • Desembale o saco da folha de alumínio, remova a gaveta.
  • Introduza a extremidade do absorvente da gaveta na boca. Certifique-se que a gaveta é indicação horizontal.

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  • Limpe ativamente o interior da boca e da língua para recolher o líquido oral.
  • Remova a extremidade do absorvente da boca quando o movimento roxo da cor através da janela do resultado no centro do dispositivo do teste.
  • Espera por 10 minutos e para ler os resultados.

NOTA:

*When a amostra, guarde-a delicadamente na boca e deixe-o a saliva fixam naturalmente na esponja.

o *Do não come, bebe, ou fumo antes do teste no mínimo 30 minutos.

o espécime *Any da saliva é apropriado para testar mas o espécime da saliva recolhido na manhã, antes que a boca enxaguou, comendo ou bebendo, foi recomendado

 

 

 

INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS DA ANÁLISE

Este produto pode somente executar a análise qualitativa no objeto da detecção.

Resultado positivo:

Se as linhas de C e de T são visíveis dentro de 10 minutos, o resultado da análise é positivo e válido.

Resultado negativo:

Se a área de teste (linha de T) não tem nenhuma cor e a área de controle indica uma linha colorida, o resultado é negativo e válido

Resultado inválido:

O resultado da análise é inválido se uma linha colorida não forma na região de controle. A amostra deve ser reexaminada, usando um teste novo.

 

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CONTROLE INTERNO

O teste contém um controle interno incorporado no cartão do teste. Uma faixa da cor que aparece na região de controle (c) é projetada como um controle interno. A aparência da linha de controle confirma que o suficiente fluxo ocorreu, e que o cartão do teste está trabalhando normalmente. Se a linha de controle não aparece dentro de 10 minutos, considera-se um erro no resultado da análise e recomenda-se testar outra vez com a mesma amostra e um dispositivo novo.

 

LIMITAÇÕES

  • O resultado do teste não deve ser tomado como um diagnóstico confirmado, para a referência clínica somente. O julgamento deve ser feito junto com resultados de RT-PCR, sintomas clínicos, a informação epidemiológica, e uns dados clínicos mais adicionais.
  • O desempenho do teste depende da quantidade de vírus (antígeno) na amostra e pode ou não pode correlacionar com os resultados virais da cultura executados na mesma amostra.
  • O teste deve ser equilibrado à temperatura ambiente (18℃~26℃) usada antes, se não os resultados podem estar incorretos
  • Um resultado da análise negativo pode ocorrer se o nível de antígeno em uma amostra está abaixo do limite de detecção do teste.
  • A falha seguir o procedimento de teste pode adversamente afetar o desempenho do teste e/ou invalidar o resultado da análise.
  • Reaja menos de 10 minutos podem conduzir um resultado do falso negativo; Reaja mais de 10 minutos podem conduzir um resultado de falso positivo.
  • Os resultados da análise positivos não ordenam para fora co-infecções com outros micróbios patogênicos.
  • Os resultados da análise negativos não são pretendidos ordenar em outras infecções virais ou bacterianas.
  • Os resultados negativos devem ser tratados como presuntivos e ser confirmados com um ensaio molecular.
  • O desempenho clínico realizava-se avaliou com amostras frescas.
  • Os usuários devem testar espécimes o mais rapidamente possível após a coleção de espécime.

 

CARACTERÍSTICA DE DESEMPENHO

1. Verificação clínica

O desempenho do teste foi estabelecido com a amostra 232 recolhida dos pacientes sintomáticos, que com início dos sintomas no prazo de 7 dias.

 

2019-nCoV TESTE FÁCIL saliva AG Resultado da análise comparativo de RT-PCR
(Immunochromatography)
  Positivo (+) Negativo (-) Total
Positivo detectado 108 1 109
Negativo detectado 7 116 123
Total 115 117 232
Sensibilidade 93,91%, CI de 95% (87,97, 97,02)
Especificidade 99,15%, CI de 95% (95,32, 99,85)
Precisão 96,55%, CI de 95% (93,34, 98,24)

 

Resultados positivos divididos em dias desde o início do sintoma:

Dias desde o início do sintoma Positivo de RT-PCR (+) 2019-nCoV VERIFICAÇÃO FÁCIL saliva AG PPA
(Immunochromatography)
1 13 13 100%
2 32 32 100%
3 52 51 98,08%
4 69 67 97,10%
5 86 83 96,51%
6 102 97 96,00%
7 115 108 93,91%

 

Resultados positivos divididos pelo valor do CT:

 

2019-nCoV TESTE FÁCIL saliva AG Método comparativo de RT-PCR
(Immunochromatography) (Positivo pelo valor do Ct)
  Positivo (Ct<> Positivo (25
Positivo detectado 69 39
Total 70 45
Acordo positivo 98,57% 86,67%

 

2. Limite de detecção

Os resultados experimentais mostram que para a concentração da cultura do vírus acima de 100 TCID50/mL, a taxa positiva de detecção é superior ou igual a 95%. Para a concentração da cultura do vírus de 50 TCID50/mL e abaixo, a taxa positiva de detecção é mais baixa de 95%. Assim, o limite de detecção do cartão do teste é 100 TCID50/mL.

3. Reatividade cruzada

A reatividade cruzada do cartão do teste foi avaliada. Os resultados não mostraram nenhuma reatividade cruzada com o seguinte espécime.


4. Substâncias da interferência

Os resultados da análise não são interferidos com a substância na seguinte concentração:

 

5. Precisão

1. O teste 10 replicates de negativo e de positivo usando os materiais de referência das empresas. O acordo negativo e o acordo positivo eram 100%.

2. Jogos diferentes dos lotes do teste três que incluem materiais de referência positivos e negativos das empresas. Os resultados negativos e os resultados positivos eram 100%

6. Efeito do gancho

O cartão do teste era até 1,6 o × testado 105 TCID50/ml da tensão 2019-nCoV calor-neutralizada e nenhum efeito da alto-dose foi observado.

 

PRECAUÇÕES

  • Para in vitro o uso diagnóstico.
  • Use precauções apropriadas na coleção, na manipulação, no armazenamento, e na eliminação de amostras pacientes e usou índices do teste.
  • O uso do nitrilo, luvas do látex (ou o equivalente) é recomendado ao segurar amostras pacientes.
  • Não reutilize o cotonete usado do cartão ou da saliva do teste.
  • Deve nunca abrir o malote da folha do cartão do teste expo-lo ao ambiente ambiental até que o cartão do teste esteja pronto para o uso imediato.
  • Rejeite e não use nenhum cartão ou material do teste danificado ou deixado cair.
  • A coleção da amostra, o armazenamento, e o transporte inadequados ou impróprios podem render resultados da análise falsos.
  • Coleção da amostra e procedimentos de manipulação para exigir o treinamento e a orientação específicos.
  • Para obter resultados exatos, não use amostras visualmente ensanguentados ou excedentemente viscosos.
  • Para obter resultados exatos, um cartão aberto e exposto do teste não deve ser usado.
  • Os testes devem ser executados em uma área com a ventilação adequada.
  • Vista o vestuário de proteção, luvas, e a proteção apropriados do olho/cara ao segurar os índices deste teste.
  • Mãos da lavagem completamente após a manipulação.

CHAVE AOS SÍMBOLOS USADOS

Certificado 2019 do ISO 13485 do copo do teste de NCoV da saliva 2 Materiais incluídos   Certificado 2019 do ISO 13485 do copo do teste de NCoV da saliva 3 Gaveta do teste
Certificado 2019 do ISO 13485 do copo do teste de NCoV da saliva 4Certificado 2019 do ISO 13485 do copo do teste de NCoV da saliva 5 Instruções para o uso   Certificado 2019 do ISO 13485 do copo do teste de NCoV da saliva 6 Date de
Fabricante
Certificado 2019 do ISO 13485 do copo do teste de NCoV da saliva 7 Consulte instruções   Certificado 2019 do ISO 13485 do copo do teste de NCoV da saliva 8 Não reutilize
Para o uso
Certificado 2019 do ISO 13485 do copo do teste de NCoV da saliva 9 Loja em 2°C~30°C   Certificado 2019 do ISO 13485 do copo do teste de NCoV da saliva 10Certificado 2019 do ISO 13485 do copo do teste de NCoV da saliva 11 Número de catálogo
Certificado 2019 do ISO 13485 do copo do teste de NCoV da saliva 12Certificado 2019 do ISO 13485 do copo do teste de NCoV da saliva 13 Data de validade   Certificado 2019 do ISO 13485 do copo do teste de NCoV da saliva 14 Mantenha longe da luz solar
Certificado 2019 do ISO 13485 do copo do teste de NCoV da saliva 15 Fabricante   Certificado 2019 do ISO 13485 do copo do teste de NCoV da saliva 16Certificado 2019 do ISO 13485 do copo do teste de NCoV da saliva 17 Testes pelo jogo
Certificado 2019 do ISO 13485 do copo do teste de NCoV da saliva 18Certificado 2019 do ISO 13485 do copo do teste de NCoV da saliva 19 Número de lote   Certificado 2019 do ISO 13485 do copo do teste de NCoV da saliva 20Certificado 2019 do ISO 13485 do copo do teste de NCoV da saliva 21 In vitro dispositivo médico diagnóstico
Certificado 2019 do ISO 13485 do copo do teste de NCoV da saliva 22 Mantenha seco      
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Sala 218, construção 2, No.68, estrada de Nanxiang, cidade da ciência, distrito de Huangpu, 510000, Guangzhou P.R.China
Telefone: +86-020-82557192
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C/ Horacio Lengo Nº 18, PC 29006,
Málaga, Espanha

 

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