Jogo rápido combinado do teste do CE, 99,9 jogos do teste do vírus de IgM IgG
Detalhes do produto:
Lugar de origem: | China |
Marca: | Vchek |
Condições de Pagamento e Envio:
Quantidade de ordem mínima: | Negociável |
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Preço: | negotiable |
Tempo de entrega: | 10-15days |
Termos de pagamento: | T/T, Western Union |
Informação detalhada |
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Tipo da amostra:: | Saliva | Palavras chaves: | jogo rápido combinado do teste 2019nCov AG |
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Armazenamento:: | Temperatura ambiente | Precisão:: | 99,9% |
Utilização:: | de auto-teste | Detecção: | nCoV do antígeno da proteína do nucleocapsid desde 2019 |
Realçar: | 99,9 jogos do teste do vírus de IgM IgG,Jogo rápido combinado do teste do CE |
Descrição de produto
jogo rápido combinado do teste 2019nCov AG
Finalidade: O coronavirus rápido da Síndrome Respiratória Aguda Grave 2 jogos do teste é crucial para construir uma ponte sobre diferenças diagnósticas nas instalações sanitárias e comunidade que seleciona principalmente em ajustes limitados do recurso. Contudo, não há nenhuma evidência objetiva em seu desempenho diagnóstico. Assim, o estudo apontou avaliar um desempenho diagnóstico comparativo de três jogos rápidos selecionados do teste de SARS-CoV-2 IgG/IgM em Etiópia.
Métodos: Um estudo de seção transversal foi conduzido entre 200 clientes entre maio e julho de 2020 em Addis Ababa, Etiópia. O desempenho de três jogos rápidos EGENE, CTK BIOTECKs no local, e ACON Biotech do teste SARS-CoV-2 foi avaliado usando espécimes do sangue contra RT-PCR em cotonetes respiratórios. A sensibilidade, a especificidade, e o acordo um com o otro e a RT-PCR foram computados usando software estatístico da versão 23 de Vassarstats, de MedCalc e de SPSS.
Resultados: Os jogos do teste mostraram um desempenho diagnóstico comparativo heterogêneo em suas sensibilidade e especificidade. A sensibilidade era 61,18% (CI de 95%: 49,96 – 71,37%), 74,12% (CI de 95%: 63,28 – 82,74%) e 83,53% (CI de 95%: 73,57 – 90,38%) para o jogo A, B e C, respectivamente. Similarmente, a especificidade era 96,52% (90,81 – 98,88%), 94,78% (88,52 – 97,86%) e 94,78% (88,52 – 97,86%) para o jogo A do teste, B e C, respectivamente. Os jogos do teste têm um acordo com o RT-PCR com valor do kappa de 0,60 (0,48 – 0,83), de 0,71 (0,65 – 0,93), e de 0,80 (0,76 – 1,04) para A, B, e C, respectivamente. Havia uma diferença significativa no desempenho diagnóstico entre os três jogos do teste e no PCR com uma conclusão < 0="">
do p-valor: O desempenho diagnóstico dos jogos do teste estava prometendo e recomendado para os diagnósticos COVID-19 em combinação com RT-PCR detectar pacientes mais contaminados. Reserva determinar o seroprevalence do vírus e a extensão verdadeira da propagação da comunidade SARS-COV-2 no recurso limitou ajustes. Nós sublinhamos países para avaliar jogos de teste de diagnóstico rápidos antes do uso diagnóstico.
MATERIAIS E COMPONENTES
Materiais fornecidos com o teste
Ingredientes | Gaveta | Instruções para o uso | Instruções da referência rápida |
Especificações | |||
0674C4X001 | 1 | 1 | NA |
0674C4X002 | 2 | 1 | NA |
0674C4X005 | 3 | 1 | 1 |
0674C4X010 | 10 | 1 | 1 |
0674C4X020 | 20 | 1 | 1 |
0674C4X025 | 25 | 1 | 1 |
Materiais exigidos mas não fornecidos
- Temporizador
ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE
- Armazene o teste como empacotado entre 2-30°C.
- O estábulo do teste até que a data de validade impressa na embalagem exterior, o produto estiver expirado após 24 meses.
- Não use além da data de validade.
- Não congele nenhuns índices do teste
- O teste deve permanecer no malote selado até o uso.
PROCEDIMENTO DE TESTE
Antes do teste, leia por favor as instruções com cuidado.
- Tome a gaveta para equilibrar à temperatura ambiente.
- Desembale o saco da folha de alumínio, remova a gaveta.
- Introduza a extremidade do absorvente da gaveta na boca. Certifique-se que a gaveta é indicação horizontal.
- Limpe ativamente o interior da boca e da língua para recolher o líquido oral.
- Remova a extremidade do absorvente da boca quando o movimento roxo da cor através da janela do resultado no centro do dispositivo do teste.
- Espera por 10 minutos e para ler os resultados.
NOTA:
*When a amostra, guarde-a delicadamente na boca e deixe-o a saliva fixam naturalmente na esponja.
o *Do não come, bebe, ou fumo antes do teste no mínimo 30 minutos.
o espécime *Any da saliva é apropriado para testar mas o espécime da saliva recolhido na manhã, antes que a boca enxaguou, comendo ou bebendo, foi recomendado
INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS DA ANÁLISE
Este produto pode somente executar a análise qualitativa no objeto da detecção.
Resultado positivo:
Se as linhas de C e de T são visíveis dentro de 10 minutos, o resultado da análise é positivo e válido.
Resultado negativo:
Se a área de teste (linha de T) não tem nenhuma cor e a área de controle indica uma linha colorida, o resultado é negativo e válido
Resultado inválido:
O resultado da análise é inválido se uma linha colorida não forma na região de controle. A amostra deve ser reexaminada, usando um teste novo.
CONTROLE INTERNO
O teste contém um controle interno incorporado no cartão do teste. Uma faixa da cor que aparece na região de controle (c) é projetada como um controle interno. A aparência da linha de controle confirma que o suficiente fluxo ocorreu, e que o cartão do teste está trabalhando normalmente. Se a linha de controle não aparece dentro de 10 minutos, considera-se um erro no resultado da análise e recomenda-se testar outra vez com a mesma amostra e um dispositivo novo.
LIMITAÇÕES
- O resultado do teste não deve ser tomado como um diagnóstico confirmado, para a referência clínica somente. O julgamento deve ser feito junto com resultados de RT-PCR, sintomas clínicos, a informação epidemiológica, e uns dados clínicos mais adicionais.
- O desempenho do teste depende da quantidade de vírus (antígeno) na amostra e pode ou não pode correlacionar com os resultados virais da cultura executados na mesma amostra.
- O teste deve ser equilibrado à temperatura ambiente (18℃~26℃) usada antes, se não os resultados podem estar incorretos
- Um resultado da análise negativo pode ocorrer se o nível de antígeno em uma amostra está abaixo do limite de detecção do teste.
- A falha seguir o procedimento de teste pode adversamente afetar o desempenho do teste e/ou invalidar o resultado da análise.
- Reaja menos de 10 minutos podem conduzir um resultado do falso negativo; Reaja mais de 10 minutos podem conduzir um resultado de falso positivo.
- Os resultados da análise positivos não ordenam para fora co-infecções com outros micróbios patogênicos.
- Os resultados da análise negativos não são pretendidos ordenar em outras infecções virais ou bacterianas.
- Os resultados negativos devem ser tratados como presuntivos e ser confirmados com um ensaio molecular.
- O desempenho clínico realizava-se avaliou com amostras frescas.
- Os usuários devem testar espécimes o mais rapidamente possível após a coleção de espécime.
CARACTERÍSTICA DE DESEMPENHO
1. Verificação clínica
O desempenho do teste foi estabelecido com a amostra 232 recolhida dos pacientes sintomáticos, que com início dos sintomas no prazo de 7 dias.
2019-nCoV TESTE FÁCIL saliva AG | Resultado da análise comparativo de RT-PCR | ||
(Immunochromatography) | |||
Positivo (+) | Negativo (-) | Total | |
Positivo detectado | 108 | 1 | 109 |
Negativo detectado | 7 | 116 | 123 |
Total | 115 | 117 | 232 |
Sensibilidade | 93,91%, CI de 95% (87,97, 97,02) | ||
Especificidade | 99,15%, CI de 95% (95,32, 99,85) | ||
Precisão | 96,55%, CI de 95% (93,34, 98,24) |
Resultados positivos divididos pelo valor do CT:
2019-nCoV TESTE FÁCIL saliva AG | Método comparativo de RT-PCR | |
(Immunochromatography) | (Positivo pelo valor do Ct) | |
Positivo (Ct<> | Positivo (25 | |
Positivo detectado | 69 | 39 |
Total | 70 | 45 |
Acordo positivo | 98,57% | 86,67% |
2. Limite de detecção
Os resultados experimentais mostram que para a concentração da cultura do vírus acima de 100 TCID50/mL, a taxa positiva de detecção é superior ou igual a 95%. Para a concentração da cultura do vírus de 50 TCID50/mL e abaixo, a taxa positiva de detecção é mais baixa de 95%. Assim, o limite de detecção do cartão do teste é 100 TCID50/mL.
3. Reatividade cruzada
A reatividade cruzada do cartão do teste foi avaliada. Os resultados não mostraram nenhuma reatividade cruzada com o seguinte espécime.
4. Substâncias da interferência
Os resultados da análise não são interferidos com a substância na seguinte concentração:
5. Precisão
1. O teste 10 replicates de negativo e de positivo usando os materiais de referência das empresas. O acordo negativo e o acordo positivo eram 100%.
2. Jogos diferentes dos lotes do teste três que incluem materiais de referência positivos e negativos das empresas. Os resultados negativos e os resultados positivos eram 100%
6. Efeito do gancho
O cartão do teste era até 1,6 o × testado 105 TCID50/ml da tensão 2019-nCoV calor-neutralizada e nenhum efeito da alto-dose foi observado.
PRECAUÇÕES
- Para in vitro o uso diagnóstico.
- Use precauções apropriadas na coleção, na manipulação, no armazenamento, e na eliminação de amostras pacientes e usou índices do teste.
- O uso do nitrilo, luvas do látex (ou o equivalente) é recomendado ao segurar amostras pacientes.
- Não reutilize o cotonete usado do cartão ou da saliva do teste.
- Deve nunca abrir o malote da folha do cartão do teste expo-lo ao ambiente ambiental até que o cartão do teste esteja pronto para o uso imediato.
- Rejeite e não use nenhum cartão ou material do teste danificado ou deixado cair.
- A coleção da amostra, o armazenamento, e o transporte inadequados ou impróprios podem render resultados da análise falsos.
- Coleção da amostra e procedimentos de manipulação para exigir o treinamento e a orientação específicos.
- Para obter resultados exatos, não use amostras visualmente ensanguentados ou excedentemente viscosos.
- Para obter resultados exatos, um cartão aberto e exposto do teste não deve ser usado.
- Os testes devem ser executados em uma área com a ventilação adequada.
- Vista o vestuário de proteção, luvas, e a proteção apropriados do olho/cara ao segurar os índices deste teste.
- Mãos da lavagem completamente após a manipulação.
CHAVE AOS SÍMBOLOS USADOS
Materiais incluídos | Gaveta do teste | |||||
Instruções para o uso | Date de | |||||
Fabricante | ||||||
Consulte instruções | Não reutilize | |||||
Para o uso | ||||||
Loja em 2°C~30°C | Número de catálogo | |||||
Data de validade | Mantenha longe da luz solar | |||||
Fabricante | Testes pelo jogo | |||||
Número de lote | In vitro dispositivo médico diagnóstico | |||||
Mantenha seco | ||||||
Biotecnologia Co. de Guangzhou Decheng, LTD | ||||||
Sala 218, construção 2, No.68, estrada de Nanxiang, cidade da ciência, distrito de Huangpu, 510000, Guangzhou P.R.China | ||||||
Telefone: +86-020-82557192 | ||||||
sales@dochekbio.com | ||||||
www.dochekbio.com | ||||||
Dispositivos médicos do CMC & drogas S.L. | ||||||
C/ Horacio Lengo Nº 18, PC 29006, | ||||||
Málaga, Espanha |