Descrição de produto

jogo rápido do teste 2019nCov AG

O teste rápido de COVID-19 IgG/IgM é um teste rápido do único immunoassay lateral do fluxo do uso pretendido para a detecção e diferenciação qualitativas de anti-SARS-CoV-2 IgG e anticorpos de IgM no soro e plasma humanos ou sangue inteiro que contém anticoagulantes do EDTA, da heparina ou do citrato. O teste rápido no local de COVID-19 IgG/IgM é pretendido para o uso como um auxílio em identificar indivíduos com uma resposta imune adaptável a SARS-CoV-2, indicando a infecção recente ou prévia. Neste tempo, é desconhecido durante quanto tempo os anticorpos persistem infecção de seguimento e se a presença de anticorpos confere imunidade protetora. Para o uso da prescrição somente. Para in vitro o uso diagnóstico somente.

Atualmente, o método do laboratório para detectar a infecção SARS-CoV-2 é RT-PCR. Contudo, este método exige equipamento sofisticado e técnicos de laboratório altamente treinados. Além disso, diminuições virais da carga rapidamente 9 ou 10 dias após o início dos sintomas. Durante a fase aguda de infecção, o titer de IgM a SARS-CoV-2 aumenta rapidamente e repica ao redor 2-3 semanas após a infecção. Os anticorpos específicos de SARS-CoV-2 IgG aparecem imediatamente depois de IgM e persistem por meses. É desconhecido se a infecção SARS-CoV-2 conduz à imunidade da vida ou se uma ?a infecção é possível. Não obstante, os anticorpos SARS-CoV-2 específicos são marcadores úteis para a resposta imune e a avaliação epidemiológica.

PRINCÍPIO DO TESTE

Este teste usa o sanduíche do dobro-anticorpo para detectar legalmente o antígeno do coronavirus novo (2019-nCoV) em amostras da saliva. Durante a detecção, o ouro etiquetou anti-2019-nCoV anticorpo monoclonal nos ligamentos de rotulagem da almofada ao antígeno 2019-nCoV na amostra para formar um complexo, e o complexo da reação move-se para a frente ao longo da membrana da nitrocelulose sob a ação da cromatografia, é capturado pelo anticorpo monoclonal de anti-2019-nCoV pré-revestido pela zona de detecção (T) na membrana da nitrocelulose, e em uma linha da reação de cor vermelha é formado finalmente na zona de T. Se a amostra não contém o antígeno 2019-nCoV, uma linha da reação de cor vermelha não pode ser formada na zona de T. Apesar de se a amostra ser testada contém o antígeno 2019-nCoV, uma linha vermelha da reação formará sempre na área de controle (c) da qualidade.

MATERIAIS E COMPONENTES

jogo rápido do teste do anticorpo de 2019-nCoV IgG&IgM

(Immunochromatography)

Número de catálogo: 0524C2X001 0524C2X010

0524C2X020 0524C2X025

USO PRETENDIDO

Este jogo é in vitro um teste de diagnóstico para a detecção qualitativa de anticorpos de IgG e de IgM ao 2019-nCoV no soro humano, no plasma, no sangue inteiro ou no sangue da vara do dedo.

Este produto é usado como um indicador suplementar da detecção para casos suspeitados com detecção negativa do ácido 2019-nCoV nucleico ou usado conjuntamente com a detecção ácida nucleica no diagnóstico de casos suspeitados.

Não pode ser usado como base para o diagnóstico e a exclusão da pneumonia 2019-nCoV, e não é apropriado para a seleção da população geral.

Um resultado da análise positivo precisa uma confirmação mais adicional. Um resultado da análise negativo não pode ordenar para fora a possibilidade de infecção.

Este jogo do teste não é para a seleção do sangue doado.

Este jogo do teste é fornecido somente para as instituições médicas

SUMÁRIO E EXPLICAÇÃO

Os coronaviruses novos pertencem ao gênero do β. COVID-19 é uma doença infecciosa respiratória aguda. Os povos são geralmente susceptíveis. Atualmente, os pacientes contaminados pelo coronavirus novo são a fonte de infecção principal; os povos contaminados assintomáticos podem igualmente ser uma fonte infecciosa. Baseado na investigação epidemiológica atual, o período de incubação é 1 a 14 dias, na maior parte 3 a 7 dias. As manifestações principais incluem a febre, a fadiga e a tosse seca. A congestão nasal, o nariz ralo, a garganta inflamada, o myalgia e a diarreia são encontrados em alguns casos.

PRINCÍPIO

o jogo rápido do teste do anticorpo de 2019-nCoV IgG&IgM é baseado no ensaio immunochromatographic do fluxo lateral. Incluir da gaveta: 1) O antígeno novo de recombinação do coronavirus com o marcador coloidal ouro-etiquetada e do controle do anticorpo do ouro; 2) Membrana da nitrocelulose com estabelecido duas linhas do teste (G e M) e uma linha de controle (c). Linha de M com o anticorpo anti-humano monoclonal estabelecido de IgM; Linha de G com o reagente estabelecido para o teste do anticorpo de IgG; Linha de C com o anticorpo estabelecido do controle. Quando o espécime apropriado é adicionado no dispositivo do teste, estará absorvido no dispositivo pela ação capilar, o anticorpo combinará com o antígeno 2019-NCOV que coloidal ouro-etiquetado se com o anticorpo de IgM, o complexo imune será capturado pelo anticorpo anti-humano estabelecido de IgM, uma linha colorida que aparece na linha do teste (M) que significa o positivo para o anticorpo de IgM; e se com o anticorpo de IgG, será capturado pelo reagente estabelecido, uma linha colorida aparecendo na linha do teste (G) que significa o positivo para o anticorpo de IgG. Se as linhas G e M do teste sem nenhuma aparência significam o resultado negativo. Há uma região de controle C na gaveta, a linha colorida aparecerá na linha de controle linha do teste da matéria de C nenhuma apareceu ou não. Para servir como um controle do procedimento, uma linha colorida aparecerá na região de controle (C), se o teste tinha sido executado corretamente

MATERIAIS E COMPONENTES

Materiais fornecidos com os jogos do teste

Nota: Os componentes em grupos diferentes não podem ser usados permutavelmente.

Materiais exigidos mas não fornecidos

• Pulso de disparo do temporizador
• Recipientes da coleção de espécime
• Centrifugador (para a amostra do soro/plasma)
• Desinfetantes apropriados.

ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE

• Loja em 2°C - 30°C no malote selado até a data de validade impressa no pacote. Não se congele.
• A gaveta do teste é usada dentro de 1 hora após a tomada para fora do envelope da folha. A solução de amortecedor é a tempo depois de uso re-tampado.
• Mantenha longe da luz solar, da umidade e do calor.
• Os índices do jogo são estáveis até a data de validade impressa na caixa exterior.
• O produto será expirado após 24 meses.

COLEÇÃO E PREPARAÇÃO DE ESPÉCIME

Para o sangue inteiro, o soro e o plasma.

• Usando o procedimento padrão da flebotomia, recolha um espécime do sangue inteiro do venipuncture usando um tubo da coleção do sangue com o anticoagulante apropriado (que contém o EDTA, a heparina ou o sódio Citrated). Outros anticoagulantes não foram validados e podem dar o resultado incorreto.
• Recomenda-se que o espécime está testado na altura da coleção de espécime. Se os espécimes não são testados imediatamente, podem ser armazenados em 2°C - 8°C por até 3 dias. Os espécimes do soro ou do plasma podem ser armazenados em -20ºC por até 9 dias. Os espécimes não devem ser congelados e thawed repetidamente.
• Os espécimes congelados devem completamente ser thawed e misturado bem antes dos testes. Centrifugue o espécime para remover o sedimento se com partículas visíveis.
• Os espécimes severos do lipido, da hemólise ou da turbidez não são recomendados

Para o sangue inteiro do fingerstick

• Limpe a área para ser lanced com uma almofada, uma massagem e/ou uma agitação do álcool para estimular a circulação sanguínea para a área da coleção
• Use uma lanceta estéril, puncione a pele apenas fora do centro da almofada do dedo. Aplique a pressão delicada ao lado do ponto da punctura. Limpe afastado a primeira gota de sangue. Crie uma grande gota de sangue aplicando a pressão na base do dedo e fazendo massagens para cima.
• Esprema o bulbo da pipeta para expelir o ar. Tire o sangue da ponta do dedo no introduzem com pipeta delicadamente liberando o bulbo. Introduza com pipeta é enchido apenas até 20ul (segunda linha).
• O espécime do sangue inteiro recolhido pelo fingerstick é testado imediatamente.

PROCEDIMENTO DE TESTE

Leia as instruções com cuidado antes de usar. Traga a gaveta da detecção, o amortecedor da amostra, e a amostra à temperatura ambiente antes de testar

• Permita que a gaveta, o amortecedor e o espécime equilibrem à temperatura ambiente antes dos testes.
• Remova uma gaveta do malote da folha rasgando no entalhe e coloque-a em uma superfície nivelada.
• Adicione 10μL do sangue inteiro do soro, do plasma ou do fingerstick 20uL, sangue inteiro ao furo da amostra da gaveta e adicione então 2-3 gotas (80μL) do amortecedor ao furo da amostra.
• Como o teste começa a trabalhar, movimento roxo da cor através da janela do resultado no centro do dispositivo do teste.
• Espera por 15 minutos e para ler os resultados. Não leia resultados após 30 minutos

CHAVE AOS SÍMBOLOS USADOS

		Materiais incluídos			Gaveta do teste
		Instruções para o uso			Date de
					Fabricante
		Consulte instruções			Não reutilize
		Para o uso
		Loja em 2°C~30°C			Número de catálogo
		Data de validade			Mantenha longe da luz solar
		Fabricante			Testes pelo jogo
		Número de lote			In vitro dispositivo médico diagnóstico
		Mantenha seco
		Biotecnologia Co. de Guangzhou Decheng, LTD
		Sala 218, construção 2, No.68, estrada de Nanxiang, cidade da ciência, distrito de Huangpu, 510000, Guangzhou P.R.China
		Telefone: +86-020-82557192
		service@dochekbio.com
		www.dochekbio.com
	Dispositivos médicos do CMC & drogas S.L.
	C/ Horacio Lengo Nº 18, PC 29006,
	Málaga, Espanha