• Certificado rápido combinado viral do ISO 13485 da etapa do jogo 1 do teste
Certificado rápido combinado viral do ISO 13485 da etapa do jogo 1 do teste

Certificado rápido combinado viral do ISO 13485 da etapa do jogo 1 do teste

Detalhes do produto:

Lugar de origem: China
Marca: Vchek
Certificação: ISO 13485

Condições de Pagamento e Envio:

Quantidade de ordem mínima: Negociável
Preço: negotiable
Tempo de entrega: 10-15days
Termos de pagamento: T/T, Western Union
Melhor preço Contato

Informação detalhada

Tipo da amostra:: Saliva Palavras chaves: jogo rápido combinado do teste 2019nCov AG
Armazenamento:: Temperatura ambiente Precisão:: 99,9%
Utilização:: de auto-teste Detecção: nCoV do antígeno da proteína do nucleocapsid desde 2019
Realçar:

Etapa rápida combinado viral do jogo 1 do teste do ISO 13485

,

Certificado rápido combinado viral do ISO 13485 do jogo do teste

,

Etapa rápida combinado do jogo 1 do teste do certificado do ISO 13485

Descrição de produto

jogo rápido combinado do teste 2019nCov AG

O teste rápido de COVID-19 IgG/IgM é um ensaio immunochromatographic certificado CE para a detecção qualitativa e simultânea da imunoglobulina G e dos anticorpos de M contra SARS-CoV-2 em espécimes humanos do sangue inteiro, do soro ou do plasma. Para profissional in vitro para usar-se somente.

É você interessado em comprar nosso COVID-19 IgG/IgM jogo rápido do teste? Escreva por favor a info@primahometest.com para mais informações.

 

Princípio do teste
O teste é uma membrana qualitativa baseou o ensaio immunochromatographic do fluxo lateral para a detecção de anticorpos de IgG e de IgM a SARS-CoV-2 Nucleocapsid no sangue inteiro, no soro ou no espécime do plasma. O teste combina um IgG e um componente de IgM, correspondendo a duas linhas na tira de teste posicionada na gaveta do teste. Durante o teste de anti-SARS-CoV-2 IgG e IgM possivelmente atuais no espécime reaja com os reagentes e os nanoparticles atuais no teste. A mistura migra cromatogràfica para cima pela ação capilar que interage com a linha regiões de dois testes tendo por resultado a aparência de uma linha colorida, se o espécime contém anticorpos de IgM e/ou de IgG a SARS-CoV-2 Nucleocapsid. Se os anticorpos não estão atuais no espécime, nenhuma linha colorida aparecerá em uma ou outra linha regiões do teste, indicando um resultado negativo. Para servir como um controle processual, uma linha colorida parecerá sempre na linha região do controle (c), indicando que o procedimento de teste esteve executado corretamente e que os componentes do teste se operaram como pretendido.

 

O teste rápido de COVID-19 IgG/IgM é dedicado aos profissionais dos cuidados médicos com o alvo para apoiá-los na gestão de emergência COVID-19, recebendo respostas rápidas sobre o estado de saúde de seus pacientes:
- padrões altos da sensibilidade e da especificidade, quando comparado a uma metodologia do PCR;
- resultados seguros e exatos em apenas 10 minutos;
- fácil de usar e para ler.

 

MATERIAIS E COMPONENTES

 

Materiais fornecidos com o teste

 

 

Ingredientes Gaveta Instruções para o uso Instruções da referência rápida
 
Especificações
0674C4X001 1 1 NA
0674C4X002 2 1 NA
0674C4X005 3 1 1
0674C4X010 10 1 1
0674C4X020 20 1 1
0674C4X025 25 1 1

 

Materiais exigidos mas não fornecidos

  • Temporizador

 

ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE

  • Armazene o teste como empacotado entre 2-30°C.
  • O estábulo do teste até que a data de validade impressa na embalagem exterior, o produto estiver expirado após 24 meses.
  • Não use além da data de validade.
  • Não congele nenhuns índices do teste
  • O teste deve permanecer no malote selado até o uso.

 

PROCEDIMENTO DE TESTE

Antes do teste, leia por favor as instruções com cuidado.

  • Tome a gaveta para equilibrar à temperatura ambiente.
  • Desembale o saco da folha de alumínio, remova a gaveta.
  • Introduza a extremidade do absorvente da gaveta na boca. Certifique-se que a gaveta é indicação horizontal.

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  • Limpe ativamente o interior da boca e da língua para recolher o líquido oral.
  • Remova a extremidade do absorvente da boca quando o movimento roxo da cor através da janela do resultado no centro do dispositivo do teste.
  • Espera por 10 minutos e para ler os resultados.

NOTA:

*When a amostra, guarde-a delicadamente na boca e deixe-o a saliva fixam naturalmente na esponja.

o *Do não come, bebe, ou fumo antes do teste no mínimo 30 minutos.

o espécime *Any da saliva é apropriado para testar mas o espécime da saliva recolhido na manhã, antes que a boca enxaguou, comendo ou bebendo, foi recomendado

 

 

 

INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS DA ANÁLISE

Este produto pode somente executar a análise qualitativa no objeto da detecção.

Resultado positivo:

Se as linhas de C e de T são visíveis dentro de 10 minutos, o resultado da análise é positivo e válido.

Resultado negativo:

Se a área de teste (linha de T) não tem nenhuma cor e a área de controle indica uma linha colorida, o resultado é negativo e válido

Resultado inválido:

O resultado da análise é inválido se uma linha colorida não forma na região de controle. A amostra deve ser reexaminada, usando um teste novo.

 

Certificado rápido combinado viral do ISO 13485 da etapa do jogo 1 do teste 1

CONTROLE INTERNO

O teste contém um controle interno incorporado no cartão do teste. Uma faixa da cor que aparece na região de controle (c) é projetada como um controle interno. A aparência da linha de controle confirma que o suficiente fluxo ocorreu, e que o cartão do teste está trabalhando normalmente. Se a linha de controle não aparece dentro de 10 minutos, considera-se um erro no resultado da análise e recomenda-se testar outra vez com a mesma amostra e um dispositivo novo.

 

LIMITAÇÕES

  • O resultado do teste não deve ser tomado como um diagnóstico confirmado, para a referência clínica somente. O julgamento deve ser feito junto com resultados de RT-PCR, sintomas clínicos, a informação epidemiológica, e uns dados clínicos mais adicionais.
  • O desempenho do teste depende da quantidade de vírus (antígeno) na amostra e pode ou não pode correlacionar com os resultados virais da cultura executados na mesma amostra.
  • O teste deve ser equilibrado à temperatura ambiente (18℃~26℃) usada antes, se não os resultados podem estar incorretos
  • Um resultado da análise negativo pode ocorrer se o nível de antígeno em uma amostra está abaixo do limite de detecção do teste.
  • A falha seguir o procedimento de teste pode adversamente afetar o desempenho do teste e/ou invalidar o resultado da análise.
  • Reaja menos de 10 minutos podem conduzir um resultado do falso negativo; Reaja mais de 10 minutos podem conduzir um resultado de falso positivo.
  • Os resultados da análise positivos não ordenam para fora co-infecções com outros micróbios patogênicos.
  • Os resultados da análise negativos não são pretendidos ordenar em outras infecções virais ou bacterianas.
  • Os resultados negativos devem ser tratados como presuntivos e ser confirmados com um ensaio molecular.
  • O desempenho clínico realizava-se avaliou com amostras frescas.
  • Os usuários devem testar espécimes o mais rapidamente possível após a coleção de espécime.

 

CARACTERÍSTICA DE DESEMPENHO

1. Verificação clínica

O desempenho do teste foi estabelecido com a amostra 232 recolhida dos pacientes sintomáticos, que com início dos sintomas no prazo de 7 dias.

 

2019-nCoV TESTE FÁCIL saliva AG Resultado da análise comparativo de RT-PCR
(Immunochromatography)
  Positivo (+) Negativo (-) Total
Positivo detectado 108 1 109
Negativo detectado 7 116 123
Total 115 117 232
Sensibilidade 93,91%, CI de 95% (87,97, 97,02)
Especificidade 99,15%, CI de 95% (95,32, 99,85)
Precisão 96,55%, CI de 95% (93,34, 98,24)

 

 

Resultados positivos divididos pelo valor do CT:

 

2019-nCoV TESTE FÁCIL saliva AG Método comparativo de RT-PCR
(Immunochromatography) (Positivo pelo valor do Ct)
  Positivo (Ct<> Positivo (25
Positivo detectado 69 39
Total 70 45
Acordo positivo 98,57% 86,67%

 

2. Limite de detecção

Os resultados experimentais mostram que para a concentração da cultura do vírus acima de 100 TCID50/mL, a taxa positiva de detecção é superior ou igual a 95%. Para a concentração da cultura do vírus de 50 TCID50/mL e abaixo, a taxa positiva de detecção é mais baixa de 95%. Assim, o limite de detecção do cartão do teste é 100 TCID50/mL.

3. Reatividade cruzada

 

4. Substâncias da interferência

Os resultados da análise não são interferidos com a substância na seguinte concentração:

 

5. Precisão

1. O teste 10 replicates de negativo e de positivo usando os materiais de referência das empresas. O acordo negativo e o acordo positivo eram 100%.

2. Jogos diferentes dos lotes do teste três que incluem materiais de referência positivos e negativos das empresas. Os resultados negativos e os resultados positivos eram 100%

6. Efeito do gancho

O cartão do teste era até 1,6 o × testado 105 TCID50/ml da tensão 2019-nCoV calor-neutralizada e nenhum efeito da alto-dose foi observado.

 

PRECAUÇÕES

  • Para in vitro o uso diagnóstico.
  • Use precauções apropriadas na coleção, na manipulação, no armazenamento, e na eliminação de amostras pacientes e usou índices do teste.
  • O uso do nitrilo, luvas do látex (ou o equivalente) é recomendado ao segurar amostras pacientes.
  • Não reutilize o cotonete usado do cartão ou da saliva do teste.
  • Deve nunca abrir o malote da folha do cartão do teste expo-lo ao ambiente ambiental até que o cartão do teste esteja pronto para o uso imediato.
  • Rejeite e não use nenhum cartão ou material do teste danificado ou deixado cair.
  • A coleção da amostra, o armazenamento, e o transporte inadequados ou impróprios podem render resultados da análise falsos.
  • Coleção da amostra e procedimentos de manipulação para exigir o treinamento e a orientação específicos.
  • Para obter resultados exatos, não use amostras visualmente ensanguentados ou excedentemente viscosos.
  • Para obter resultados exatos, um cartão aberto e exposto do teste não deve ser usado.
  • Os testes devem ser executados em uma área com a ventilação adequada.
  • Vista o vestuário de proteção, luvas, e a proteção apropriados do olho/cara ao segurar os índices deste teste.
  • Mãos da lavagem completamente após a manipulação.

CHAVE AOS SÍMBOLOS USADOS

Certificado rápido combinado viral do ISO 13485 da etapa do jogo 1 do teste 2 Materiais incluídos   Certificado rápido combinado viral do ISO 13485 da etapa do jogo 1 do teste 3 Gaveta do teste
Certificado rápido combinado viral do ISO 13485 da etapa do jogo 1 do teste 4Certificado rápido combinado viral do ISO 13485 da etapa do jogo 1 do teste 5 Instruções para o uso   Certificado rápido combinado viral do ISO 13485 da etapa do jogo 1 do teste 6 Date de
Fabricante
Certificado rápido combinado viral do ISO 13485 da etapa do jogo 1 do teste 7 Consulte instruções   Certificado rápido combinado viral do ISO 13485 da etapa do jogo 1 do teste 8 Não reutilize
Para o uso
Certificado rápido combinado viral do ISO 13485 da etapa do jogo 1 do teste 9 Loja em 2°C~30°C   Certificado rápido combinado viral do ISO 13485 da etapa do jogo 1 do teste 10Certificado rápido combinado viral do ISO 13485 da etapa do jogo 1 do teste 11 Número de catálogo
Certificado rápido combinado viral do ISO 13485 da etapa do jogo 1 do teste 12Certificado rápido combinado viral do ISO 13485 da etapa do jogo 1 do teste 13 Data de validade   Certificado rápido combinado viral do ISO 13485 da etapa do jogo 1 do teste 14 Mantenha longe da luz solar
Certificado rápido combinado viral do ISO 13485 da etapa do jogo 1 do teste 15 Fabricante   Certificado rápido combinado viral do ISO 13485 da etapa do jogo 1 do teste 16Certificado rápido combinado viral do ISO 13485 da etapa do jogo 1 do teste 17 Testes pelo jogo
Certificado rápido combinado viral do ISO 13485 da etapa do jogo 1 do teste 18Certificado rápido combinado viral do ISO 13485 da etapa do jogo 1 do teste 19 Número de lote   Certificado rápido combinado viral do ISO 13485 da etapa do jogo 1 do teste 20Certificado rápido combinado viral do ISO 13485 da etapa do jogo 1 do teste 21 In vitro dispositivo médico diagnóstico
Certificado rápido combinado viral do ISO 13485 da etapa do jogo 1 do teste 22 Mantenha seco      
Certificado rápido combinado viral do ISO 13485 da etapa do jogo 1 do teste 23 Biotecnologia Co. de Guangzhou Decheng, LTD
Sala 218, construção 2, No.68, estrada de Nanxiang, cidade da ciência, distrito de Huangpu, 510000, Guangzhou P.R.China
Telefone: +86-020-82557192
sales@dochekbio.com
www.dochekbio.com
 
Certificado rápido combinado viral do ISO 13485 da etapa do jogo 1 do teste 24 Dispositivos médicos do CMC & drogas S.L. Certificado rápido combinado viral do ISO 13485 da etapa do jogo 1 do teste 25
C/ Horacio Lengo Nº 18, PC 29006,
Málaga, Espanha

 

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